https://detaly.co.il/novyj-etap-klinicheskih-ispytanij-izrailskoj-vaktsiny-brilife-v-gruzii/

Новый этап клинических испытаний израильской вакцины BriLife в Грузии

Министерство обороны объявило в воскресенье, 15 августа, о том, что более тысячи порций израильской вакцины от коронавируса BriLife были доставлены в Грузию на выходных для начала фазы IIb клинических испытаний.

Этот препарат был разработан Институтом биологических исследований в Нес-Ционе на основе исследований вируса атипичной пневмонии, которые длились более 10 лет. Этот вирус принадлежит к тому же семейству патогенов, что и COVID-19. Исследовательский институт действует под эгидой канцелярии главы правительства и тесно сотрудничает с министерством обороны.

12 июля институт подписал меморандум о взаимопонимании с американской фармацевтической компанией NRx Pharmaceuticals для завершения второго этапа клинических испытаний в Грузии, Украине и Израиле, подготовки необходимых нормативных файлов для продолжения испытания, а также проведения третьего, самого дорогого этапа клинических испытаний, разворачивания массового производства и коммерциализации продукта.

Изначально предполагалось, что вакцина будет доступна к лету 2021 года. Исполнительный директор NeuroRx профессор Джонатан Джавитт сообщил The Jerusalem Post, что компания планирует начать третий этап клинических испытаний препарата к октябрю. Они будут проводиться в трех странах: в Грузии, Израиле и на Украине, и в них примут участие до 30 000 человек.

Согласно сообщению NRx, цель исследования фазы IIb - «подтвердить способность вакцины вызывать иммунный ответ против варианта COVID-19 Delta до начала испытаний фазы III в нескольких странах».

«Поскольку Delta и последующие варианты продолжают угрожать иммунитету, создаваемому вакцинами первого поколения, мы надеемся, что этот новый векторный подход поможет укрепить иммунитет эффективнее», - сказал Джавитт. По его словам, "мы считаем, что вакцина BriLife может лучше справляться с вариантами, чем другие вакцины, уже представленные на рынке".

Этап IIb клинических испытаний будет проводиться в Исследовательском центре общественного здравоохранения имени Лугара в Тбилиси, и в нем примут участие 300 человек, которым сделают внутримышечные и традиционные инъекции препарата.

NRx имеет эксклюзивные права на разработку, производство и маркетинг BriLife по всему миру. Компания обязалась поставлять Израилю любые необходимые дозы вакцины, если и когда она будет завершена.

Параллельно Израиль завершает свои собственные испытания фазы II в больницах по всей стране под руководством медицинского центра "Шиба" в Тель ха-Шомере.

По словам Джавитта, вакцина BriLife отличается от мРНК-вакцин, которые производят компании Pfizer и Moderna, тем что она представляет иммунной системе организма весь спайковый белок COVID-19. К тому же, она может быть легко адаптирована к появляющимся новым вариантам коронавируса.

«Причина, по которой мы запустили этот проект, несмотря на то, что в мире уже существуют вакцины против COVID, следующая. Мы считаем, что вакцина BriLife может лучше справляться с вариантами вируса COVID, чем оригинальные вакцины первого поколения, - пояснил Джавитт. - Конечно, пока мы не завершим клинические исследования, мы не можем говорить об этом наверняка, но таково наше предположение».

На сегодняшний день по меньшей мере 10 компаний разработали вакцину против коронавируса разной степени эффективности: Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson, четыре китайские и две российские компании. Индийская вакцина также находится в разработке. Их эффективность снизилась с повсеместным распространением по миру штамма "дельта".

Название препарата на BriLife - это игра слов на иврите: "Бри" - это начало слова "здоровье", il - это обозначение Израиля, life - жизнь. Brilife относится к группе вирусно-векторных вакцин. Препарат содержит вирус животных, который не вызывает заболевания у людей. В нем спайковый белок заменен на вызывающий коронавирус SARS-CoV-2. Предположительно, это позволит вакцинированным быстро получить значительное количество антител к COVID-19.

Второй этап клинических испытаний израильской вакцины начался в середине декабря. В нем приняли участие около 800 добровольцев в 9 больницах.

Разработчики препарата столкнулись с неожиданными трудностями - массовой вакцинацией, которая значительно сократила потенциальное число участников для третьего этапа испытаний, а также понизила потребность в существовании подобного препарата именно израильского производства. Проект забуксовал, хотя на него потрачено уже 175 млн шекелей, но подписанное с NRx соглашение может помочь вывести его из тупика.