https://www.9tv.co.il/item/31959

Почему российский "Спутник" не признают в ЕС

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не спешит одобрить российскую вакцину от коронавирусной инфекции "Спутник V", что позволило бы препарату выйти на широкий европейский рынок вакцин, а привитым российским гражданам беспрепятственно путешествовать по Европе.

Выдача разрешения на использование "Спутника" снова откладывается. В России считают это заговором западных фармацевтических компаний для лоббирования собственных препаратов.

Однако, как выяснило агентство "Рейтер", дела у "Спутника" плохи по другим причинам. Издание, ссылаясь на информированные источники, пишет, что EMA не может оценить российскую вакцину и, соответственно, выдать разрешение на ее использование, потому что разработчики препарата систематически не предоставляют о нем данные, которые европейский регулятор считает стандартными для утверждения лекарств.

По словам одного из собеседников агентства, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Также ЕМА не увидело необходимых отчетов о побочных эффектах, ни методик отслеживания показателей у людей, получавших плацебо.

Кроме того, разработчики "Спутника V" не смогли документально подтвердить, что основной банк клеток (исходный строительный блок вакцины) соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.

При этом один из источников издания отметил, что в Европе нет причин сомневаться в том, что российская вакцина эффективна и безопасна. Но многочисленные нарушения в сопроводительных документах ЕМА оценивает по шкале от "незначительные" до "критические", что не позволяет одобрить препарат.