11 августа президент России Владимир Путин объявил, что регулирующий орган в системе здравоохранения страны первым в мире одобрил для массового использования вакцину против коронавируса. Однако ученые всего мира осудили это решение, назвав его поспешным и чреватым опасными последствиями. По словам исследователей, Россия не выполнила масштабных клинических испытаний, которые позволили бы проверить безопасность и эффективность вакцины, и вывод на рынок недостаточно проверенной вакцины может поставить под угрозу людей, которые ее получают. Они заявляют, что это также может помешать разрабатывать качественные вакцины против COVID-19 на международном уровне.

«Наше сообщество ученых, занимающихся разработкой вакцин, беспокоит, что русские могут пропустить такие мероприятия и этапы. Если они ошибутся, это может негативно повлиять на все мероприятия, проводимые в этой области на международном уровне», — говорит Питер Хотез (Peter Hotez), ученый-специалист по вакцинам из Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне, штат Техас.

«Это опрометчивое и неразумное решение. Проводить массовую вакцинацию не испытанной должным образом вакциной неэтично. Любая проблема, возникшая в ходе вакцинации в России, будет иметь катастрофические последствия. Как по причине ее негативного воздействия на здоровье, так и потому, что она еще больше будет препятствовать формированию у населения положительного отношения к вакцинам, — отметил генетик из Университетского колледжа Лондона Франсуа Баллу (Francois Balloux) в заявлении, распространенном британским научным медиа-центром.

Путин заявил, что регулятор одобрил вакцину от COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н. Ф. Гамалеи в Москве, хотя третья стадия клинических испытаний вакцины еще не проведена. При таких испытаниях предусмотрено введение вакцины или плацебо тысячам людей, а затем наблюдение за ними с тем, чтобы определить эффективность вакцины — ее способность предотвращать заболевание. Такие клинические испытания также позволяют исследователям подтвердить безопасность вакцины и выявлять более редкие побочные действия, которые, возможно, не наблюдались на более ранних стадиях испытаний с участием небольшого количества людей. Министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что вакцинация граждан будет проводиться постепенно, и в первую очередь прививки будут делать медицинским работникам и учителям.

В настоящее время во всем мире разрабатывается более 200 вакцин против COVID-19, и некоторые из них уже проходят третий этап клинических испытаний, причем в ближайшее время планируется начать испытания еще большего числа передовых вакцин. Но исследователи считают, что самая первая из этих вакцин может быть одобрена лишь через несколько месяцев.

Отсутствие данных

Вакцину, разработанную в Центре Гамалеи, ввели 76 добровольцам в рамках двух ранних этапов клинических испытаний, внесенных в реестр на сайте ClinicalTrials.gov, но никаких результатов этих испытаний или других доклинических исследований опубликовано не было. Кроме того, об этой экспериментальной вакцине пока еще известно немногое.

Согласно информации, опубликованной на сайте ClinicalTrials. gov, эта двухкомпонентная вакцина, которую вводят двумя дозами, состоит из двух аденовирусов, экспрессирующих шиповидный белок (S-белок) коронавируса. Первым компонентом вакцины является вирус Ad26 — тот же штамм, который используется в экспериментальной вакцине, разрабатываемой фармацевтической компанией «Джонсон&Джонсон» (Johnson & Johnson) и ее дочерней компанией «Янссен» (Janssen). А вторая, «бустерная», доза состоит из вируса Ad5, как и экспериментальная вакцина, которую разрабатывает компания «СанСино Байолоджикс» (CanSino Biologics) в Китае.

Согласно русскоязычному регистрационному свидетельству вакцины, у всех 38 добровольцев, получивших одну или две дозы вакцины, выработались антитела против S-белка коронавируса SARS-CoV-2, включая мощные нейтрализующие антитела, инактивирующие вирусные частицы. Эти результаты аналогичны результатам испытаний других вакцин-кандидатов на ранних этапах. Похожими были и побочные эффекты, такие как высокая температура, головная боль и раздражение кожи в месте инъекции.

Хотез надеется, что вакцина, разработанная в Центре Гамалеи, вызовет достойный иммунный ответ против коронавируса SARS-CoV-2. «В техническом плане достичь успеха в разработке вакцины против COVID-19 не очень сложно, — говорит он. — Самым сложным является производить эти вакцины с гарантией качества (то есть, с контролем качества и обеспечением качества), а затем — во время проведения заключительного, третьего, этапа клинических испытаний — обеспечить гарантию, что вакцины безопасны и действительно эффективно защищают от COVID-19».

Но о планах проведения третьего этапа клинических испытаний вакцины, разработанной в Центре Гамалеи, известно мало. «Мне просто не удалось найти никаких опубликованных данных протокола», — говорит Дэнни Олтманн (Danny Altmann), иммунолог из Королевского колледжа Лондона. Он надеется, что в ходе испытаний внимательно отслеживаются иммунные реакции участников и выявляются все побочные эффекты.

Как сообщает государственное информационное агентство ТАСС, глава государственного Российского фонда прямых инвестиций заявил, что вакцина пройдет третий этап испытаний в Объединенных Арабских Эмиратах, Саудовской Аравии и других странах. Чиновник сообщил, что были получены предварительные заявки на приобретение одного миллиарда доз от 20 стран Латинской Америки, Ближнего Востока, Азии и других регионов, и что уже налажено производство 500 миллионов доз, при этом будут задействованы дополнительные мощности.

«Нелепая регистрация»

По словам Олтманна, он обеспокоен тем, что вакцина после воздействия вируса может вызвать обострение заболевания, которое возникает, когда антитела, вырабатываемые при введении вакцины, переносят вирус в клетки. Другим осложнением может стать астмоподобная иммунная реакция, которая стала проблемой при введении некоторых экспериментальных вакцин против вируса атипичной пневмонии SARS (тяжелого острого респираторного синдрома). Для выявления этих реакций потребовалось бы сравнить данные наблюдения за тысячами людей, получивших вакцину или плацебо и потенциально подвергшихся воздействию коронавируса SARS-CoV-2.

«Конечно, нелепо получать разрешение на эти данные, — говорит Светлана Завидова, исполнительный директор российской Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, сотрудничающей с международными фармацевтическими компаниями и исследовательскими организациями. Завидову также беспокоит то, что без завершения третьего этапа испытаний не будет ясно, предотвращает ли вакцина COVID-19 или нет — или вызывает какие-либо вредные побочные действия, из-за недоработок в действующей в России системе контроля действия лекарств. «Наша система контроля безопасности, на мой взгляд, не самая лучшая», — говорит она.

Завидова также опасается, что одобрение вакцины «крайне негативно скажется» на проведении в России клинических испытаний других вакцин против COVID-19 и других лекарственных препаратов.

«Не знаю, какие цели у России, но я определенно не стал бы принимать вакцину, которая не прошла третий этап испытаний, — написал в „Твиттере" Флориан Краммер (Florian Krammer), иммунолог из Медицинской школы Икана при медицинском комплексе Маунт-Синай в Нью-Йорке. — Никто не знает, безопасна она или эффективна. Они подвергают риску [работников здравоохранения] и свое население».